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Karlsruhe Institut für Technologie

Institut für Bio- und Lebensmitteltechnik

Teilinstitut IV: Molekulare Aufarbeitung von Bioprodukten

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76131 Karlsruhe

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Prozesskontrolle

Process Control

In der Produktion von therapeutischen Proteinen ist eine effiziente Prozessüberwachung  für einen ökonomischen Prozess entscheidend. Gegenwärtig beschränkt sich die online Prozessüberwachung in der pharmazeutischen Industrie auf univariante Prozessparameter wie pH, Leitfähigkeit oder Absorption des Effluents. Erst in offline Analysen werden zentrale Prozessattribute (z.B. Zielproteingehalt, Konzentration an koeluierenden Kontaminaten, etc.) bestimmt. Diese Vorgehensweise ist nicht nur zeitaufwendig, sondern kann auch dazu führen, dass Inkonsistenzen in der Produktion erst spät erkannt werden und unter Umständen gesamte Batches verworfen werden müssen.

In den letzten Jahren hat das Interesse der pharmazeutischen Industrie an der Erfassung zentraler Prozessparameter in Echtzeit zugenommen. Besonders die QbD und PAT Initiative der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA haben starke Anreize zur Entwicklung solcher Technologiengesetzt.

Die Gruppe Molekulare Aufarbeitung von Bioprodukten befasst sich mit dem Einsatz chemometrischer Methoden für die Überwachung von chromatographischen Prozessen zur Proteinaufreinigung.  Wir forschen auf folgenden Gebieten:

  • Prozessüberwachung mittels Spektroskopie in Kombination mit chemometrischen Methoden
  • Echtzeitprozesskontrolle basierend auf den gewonnen Informationen
  • Rückwirkende Fehleranalyse

 

Literatur

N. Brestrich, T. Hahn, J. Hubbuch, Application of spectral deconvolution and inverse mechanistic modelling as a tool for root cause investigation in protein chromatography, Journal of Chromatography A 1437 (2016), p. 158–167.

N. Brestrich, A. Sanden, A. Kraft, K. McCann, J. Bertolini, J. Hubbuch, Advances in inline quantification of co-eluting proteins in chromatography: Process-data-based model calibration and application towards real-life separation issues, Biotechnology and Bioengineering 112 (2015), p. 1406-1416.

N. Brestrich, T. Briskot, A. Osberghaus, J. Hubbuch, A tool for selective inline quantification of co-eluting proteins in chromatography using spectral analysis and partial least squares regression, Biotechnology and Bioengineering 111 (2014), p. 1365-1373.